Zertifizierte Medizinprodukte - neue EU-Regeln durch Corona-Krise verschoben

EU-Abgeordnete begrüßen die Entscheidung

Grund für die Verschiebung der neuen Regeln für Qualitätsprodukte im EU-Binnenmarkt ist die hohe Nachfrage an Medizinprodukten in der Bewältigung der Covid-19 Pandemie. Der vorgesehene europäische Zertifizierungsprozess könnte zur Folge haben, dass der erhöhten Nachfrage nicht schnell genug nachgekommen werden kann. Europaabgeordnete geben in einer Fernabstimmung am 17. April 2020 ihr grünes Licht für die Einführung der Bestimmungen in einem Jahr. 

Tiemo Wölken dazu:

„Ich begrüße die Entscheidung, das Inkrafttreten zu verschieben. Wir haben die Verordnung beschlossen, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu garantieren. Ein wichtiges Element sind sogenannte Zertifizierungsstellen, die neue Medizinprodukte überprüfen. Davon gibt es derzeit zu wenige. Es ist daher richtig, jetzt das Inkrafttreten der Verordnung zu verschieben, um die Versorgung mit Medizinprodukten nicht zu gefährden.“

„Das Parlament hatte bereits im Dezember einer Verlängerung der Übergangsfrist bis 2024 für wiederverwertbare Medizinprodukte der Klasse "Ir" zugestimmt. Auch dort wollten wir für Versorgungssicherheit sorgen. Es muss aber klar sein, dass diese Aufschiebung nur eine vorübergehende Maßnahme ist und lediglich durch die derzeitige Coronakrise bedingt ist."

„Skandale um Medizinprodukte in den letzten Jahren, wie zum Beispiel die Brustimplantate der Firma Poly Implant Prothèse, haben gezeigt, dass europäische Standards notwendig sind. Aufgrund des Mangels an wesentlicher medizinischer Ausrüstung und Geräten in der aktuellen Krise ist das aufgeschobene Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte dennoch begrüßenswert. Außergewöhnliche Zeiten erfordern außergewöhnliche Maßnahmen.“

In einem gemeinsamen Statement bekräftigt Tiemo Wölken zusammen mit seinen Kollegen Peter Liese (CDU) und Andreas Glück (FDP) die Notwendigkeit dieser Verschiebung.