16.12.2025

"Sicherheit der Patient:innen muss an erster Stelle stehen"

EU-Kommission plant Änderungen an EU-Regeln für Medizinprodukte

Tiemo Wölken
Tiemo Wölken

Im Zuge der geplanten Überarbeitung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hat die EU-Kommission heute ihre Vorschläge im Rahmen eines umfassenden Gesundheitspakets präsentiert. Damit will die Behörde sowohl Innovationen in der Forschung fördern sowie die Patientensicherheit stärken.

Tiemo Wölken, gesundheitspolitischer Sprecher der Europa SPD:

„Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten steht für uns an erster Stelle. Skandale in der Vergangenheit, etwa um schädliche Brustimplantate, haben deutlich gemacht, wie wichtig hohe europäische Standards für die Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten sind. Gleichzeitig stellen die EU-Vorschriften die Industrie seit Jahren vor große Herausforderungen. Die Überprüfung durch die Europäische Kommission hat Schwachstellen im bestehenden System aufgezeigt, die nun im Rahmen der Überarbeitung angegangen werden sollen. Unnötige Doppelprüfungen, redundante Berichtspflichten, fehlende Harmonisierung sowie eine unzureichende Nutzung digitaler Lösungen führen derzeit zu einem erheblichen administrativen Mehraufwand für Behörden und Wirtschaftsakteure. Deshalb ist positiv, dass es künftig die Möglichkeit geben soll, für kombinierte Studien künftig einen einzigen Antrag einreichen zu können. Klare Zuständigkeiten zwischen zuständigen Behörden verbessern die Effizienz und Kohärenz des Systems und entlasten alle Beteiligten, ohne Abstriche bei der Sicherheit zu machen.

Ebenso begrüße ich die Einführung von regulatorischen Experimentierfeldern, die es Unternehmen ermöglichen, neue Produkte, Dienstleistungen oder Verfahren unter vereinfachten und klar überwachten Bedingungen zu erproben. So wird sichergestellt, dass innovative Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika auch dann entwickelt und getestet werden können, wenn bislang kein geeigneter Zulassungsweg besteht, stets unter strenger behördlicher Aufsicht.

Bei der anstehenden Revision muss sichergestellt werden, dass keine Maßnahmen ergriffen werden, die die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gefährden könnten. Stattdessen brauchen wir transparente, ausgewogene und tragfähige Lösungen, die langfristig sowohl die Innovationskraft der Industrie als auch die Gesundheitsversorgung der Menschen in Europa stärken.“

Ausblick: Als nächstes werden sich die Mitglieder des Fachausschusses mit den Vorschlägen befassen.