11.12.2025

"Besserer Zugang, weniger Engpässe, stärkere Patient:innenrechte"

Durchbruch bei Reform des Arzneimittel-Pakets

Tiemo Wölken
Tiemo Wölken

Die EU-Gesetzgeber haben sich nach intensiven Verhandlungen auf ein umfassendes Arzneimittelpaket geeinigt – bestehend aus einer Verordnung und einer Richtlinie. Ziel ist es, Zugang, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Medikamenten in der gesamten Union zu verbessern, Lieferengpässe wirksam zu bekämpfen und Zulassungsverfahren zu vereinfachen.

Tiemo Wölken, Berichterstatter der Verordnung und gesundheitspolitischer Sprecher der Europa-SPD:

"Mit der Einigung schaffen wir ein gerechteres und moderneres Gesundheitssystem für alle Menschen in der EU. Das EU-Parlament hat sich in den Verhandlungen konsequent dafür eingesetzt, den Zugang zu Arzneimitteln zu stärken und gleichzeitig zentrale Herausforderungen wie Engpässe und Antibiotikaresistenzen anzugehen. Als Lehre aus der Pandemie verkürzt das Pharmapaket die Dauer für die Marktzulassung und ermöglicht ein beschleunigtes Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln.

Wir wollen Arzneimittel-Engpässe verhindern: Arzneimittelhersteller müssen künftig Pläne zur Verhinderung von Engpässen für verschreibungspflichtige Arzneimittel erstellen, die nicht nur vorbeugende Maßnahmen, sondern auch konkrete Risikominimierungsmaßnahmen enthalten. Unternehmen werden verpflichtet, drohende Lieferengpässe frühzeitig zu melden – spätestens sechs Monate vor Beginn einer vorübergehenden Unterbrechung der Versorgung oder, falls dies nicht möglich ist, sobald der Zulassungsinhaber von dieser Unterbrechung Kenntnis erlangt. Das gibt Behörden und Gesundheitssystemen endlich den notwendigen Handlungsspielraum, um Engpässe wirksam zu verhindern.

Das Paket umfasst konkrete neue Pflichten, etwa strengere Transparenz- und Meldeauflagen für Hersteller und Großhändler. Mit neuen Anreizen für sogenannte Orphan-Produkte für seltene Krankheiten fördert die EU Innovationen für Behandlung, Prävention oder Diagnose – ein entscheidender Schritt, da für rund 95 Prozent der über 6.000 seltenen Erkrankungen bislang keine Behandlung existiert.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die Bekämpfung der Antibiotikaresistenz. Vorrangige antimikrobielle Mittel erhalten künftig gezielte Fördermechanismen, darunter einen übertragbaren Exklusivitätsgutschein. Ein neues Abonnementmodell soll Marktversagen beheben, indem Einnahmen für die Hersteller unabhängig von Verkaufszahlen gesichert werden.

Diese Einigung ist ein wichtiger Fortschritt für die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger und stärkt Europas Handlungsfähigkeit im Arzneimittelsektor."