„Gesundheitstechnologien stärken: Innovation fördern, Patientensicherheit sichern“

EU-Kommission stellt Technologien für Gesundheitswesen mit zwei Vorschlägen in den Fokus

Mit den heutigen Vorschlägen für ein europäisches Maßnahmenpaket zu Biotechnologie und Bioproduktion sowie der Überarbeitung der seit 2017 geltenden Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika adressiert die EU zentrale Aspekte der Gesundheitstechnologien – von Innovationsförderung bis zur Patientensicherheit.

Tiemo Wölken, gesundheitspolitischer Sprecher der Europa-SPD:

„Strategische EU-Projekte im Bereich Gesundheitsbiotechnologie bündeln Investitionen, Genehmigungen und Unterstützung gezielt und stärken so Europas Wettbewerbsfähigkeit und Resilienz im Bereich von Impfstoffen oder Krebsforschungsstudien. Besonders positiv ist die Förderung von Kooperationen zwischen Projekten, Netzwerken und Clustern sowie die Unterstützung von Innovatoren durch das neue EU-Biotechnologienetzwerk. Die Europäische Steuerungsgruppe für Gesundheitsbiotechnologie sorgt zudem für eine bessere Koordination zwischen Mitgliedstaaten, Kommission und relevanten Akteuren. Das Foresight-Panel für Gesundheitsinnovationen ist ein zentrales Instrument, um Innovation frühzeitig zu begleiten und einen kohärenten, zukunftsfähigen Rechtsrahmen zu schaffen. Wichtig bleibt aber, dass wir die Verlängerung von Patenten sorgfältig prüfen."

Zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Regeln kommentiert Tiemo Wölken:

„Skandale in der Vergangenheit, etwa um schädliche Brustimplantate, haben deutlich gemacht, wie wichtig hohe europäische Standards für die Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten sind. Gleichzeitig stellen die entsprechenden EU-Regeln die Industrie seit Jahren vor große Herausforderungen. Die Überprüfung durch die Europäische Kommission hat Schwachstellen im bestehenden System aufgezeigt, die nun im Rahmen der Überarbeitung angegangen werden sollen. Unnötige Doppelprüfungen, redundante Berichtspflichten, fehlende Harmonisierung sowie eine unzureichende Nutzung digitaler Lösungen führen derzeit zu einem erheblichen administrativen Mehraufwand für Behörden und Wirtschaftsakteure. Deshalb ist positiv, dass es künftig die Möglichkeit geben soll, für kombinierte Studien künftig einen einzigen Antrag einreichen zu können. Anstatt Doppelprüfungen und Überschneidungen entlasten klare Zuständigkeiten zwischen zuständigen Behörden alle Beteiligten. 
Ebenso begrüße ich die Einführung von regulatorischen Experimentierfeldern, die es Unternehmen ermöglichen, neue Produkte, Dienstleistungen oder Verfahren unter vereinfachten und klar überwachten Bedingungen zu erproben. Bei der anstehenden Revision werde ich mich dafür einsetzen, dass keine Maßnahmen ergriffen werden, die die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gefährden könnten."

Hintergrund: Biotechnologien im Gesundheitssektor konzentrieren sich auf medizinische Lösungen wie Biologika, Impfstoffe, Gen- und Zelltherapien sowie diagnostische Instrumente. Beispiele dafür sind mRNA-Impfstoffe, monoklonale Antikörper gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen sowie Therapien für Leukämiepatienten. Auch die personalisierte Medizin, bei der Behandlungen auf das genetische Profil einzelner Patientinnen und Patienten zugeschnitten werden, fällt in diesen Bereich.

Um den Schutz von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten wurde mit der Verabschiedung zweier Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und Produkten der In-vitro-Diagnostik (IVDR) im Jahr 2017 die Sicherheit von Medizinprodukten erheblich verbessert. In-vitro-Diagnostika, die zur Diagnose außerhalb des menschlichen Körpers verwendet werden, umfassen eine breite Palette von Geräten wie Schwangerschaftstests, HIV-Tests, DNA-Tests und Blutzuckertests. Die Verordnung über IVDs wurde parallel zur Verordnung über Medizinprodukte ausgehandelt und umfasst dieselben Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit, Information der Patienten, Haftung der Hersteller, klinische Leistungsstudien, Anforderungen an benannte Stellen und Nachvermarktungsüberwachung.

Für einen ausführlichen Hintergrund kontaktieren Sie bitte die Pressestelle.
 

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