Tiemo WÖLKEN

5.4.2017

Patientensicherheit muss an erster Stelle stehen

Europaparlament beschließt neue Verordnungen zu Medizinprodukten

Nach langjährigen Verhandlungen ist es geschafft: Das Europaparlament hat am Mittwoch, 5. April, neue Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die den Schutz von Patientinnen und Patienten verbessern sollen, verabschiedet. Sie ersetzen die bisherigen Verordnungen und harmonisieren die Vorgaben europaweit. „Patientensicherheit muss an erster Stelle stehen. Dem tragen die neuen Verordnungen Rechnung. Sie erhöhen die Anforderungen an die Hersteller medizinischer Produkte wie auch an die Prüfstellen, beispielsweise den TÜV oder die Dekra“, erklärt Tiemo WÖLKEN, SPD-Europaabgeordneter und gesundheitspolitischer Sprecher der SPD-Gruppe im Europaparlament. Laut den neuen Verordnungen sollen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wie Blutzuckerstreifen, HIV-Tests und DNA-Tests in Zukunft in der EU besser kontrolliert werden. So müssen beispielsweise künftig anders als bisher auch unangekündigte Kontrollen durchgeführt werden. So soll die Sicherheit dieser Produkte und damit der Schutz von Patientinnen und Patienten verbessert werden. Dass die bisherigen Prüfsysteme Schwachstellen hatten, hat unter anderem der Skandal um schadhafte Brustimplantate der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) gezeigt. Der französische Hersteller hatte billiges Industriegel für seine Produkte verwendet, diese waren in der Folge extrem reißanfällig.

Hersteller medizinischer Produkte müssen zudem künftig eine angemessene Versicherung vorhalten, die in Abhängigkeit vom Produkt und der Firmengröße zu wählen ist. „Die Versicherungsregelung stellt sicher, dass Patienten im Haftungsfall finanziell angemessen entschädigt werden“, so Tiemo WÖLKEN. Außerdem sollen alle Produkte mit einer einmaligen Produkt-Kennung (UDI) und sämtlichen Produktinformationen in einer neuen Datenbank gespeichert werden. „Die neue Datenbank kann die  Rückverfolgbarkeit von Produkten deutlich erleichtern und so beispielsweise helfen, schadhafte Produkte schneller zu identifizieren und vom Markt zu nehmen“, sagt Tiemo WÖLKEN.

Die Sozialdemokraten im Europäischen Parlament haben sich darüber hinaus damit durchgesetzt, dass es künftig höhere Anforderungen an das Personal der sogenannten Benannten Stellen für die Markteinführung neuer Medizinprodukte gibt. Die Prüfinstitute - in Deutschland etwa die Dekra oder der TÜV - sind bisher teilweise zuständig für sehr unterschiedliche Produkte wie Autos, Spielzeug und Medizinprodukte. Laut der neuen Verordnung wird künftig eindeutig definiert, welche Qualifikationen die Mitarbeiter mitbringen müssen, um bestimmte Produkte fachgerecht prüfen zu können.

Die Verordnungen treten in drei bzw. in fünf Jahren in Kraft, einzelne Teile schon früher bzw. später. Für neue Prüfstellen gelten die Verordnungen schon ab 2017, für bestehende Prüfstellen erst in drei Jahren. Für die Kennzeichnung mit der einmaligen Produktkennung (UDI) gelten Übergangsregelungen von bis zu zehn Jahren.

Weitere Informationen: Büro Tiemo Wölken +32 228 37431 und Angelika Pentsi +32 473 930 060 (Pressereferentin)