Tiemo WÖLKEN

16.2.2017

Patienten müssen sich auf Prüfer verlassen können

Brustimplantate: Laut EuGH kann auch Prüfstelle haftbar sein

Das Urteil des EuGHs, dass auch Prüfstellen von Medizinprodukten wie der TÜV unter bestimmten Umständen gegenüber Patienten haften müssen, ist nach Ansicht des SPD-Europaabgeordneten Tiemo WÖLKEN ein Schritt in die richtige Richtung: „Prüfstellen erfüllen eine wichtige Aufgabe und genießen - in aller Regel zu Recht - großes Vertrauen bei Verbrauchern. Deshalb müssen sich Patienten auch wirklich auf die Experten verlassen können“, so das Mitglied des Gesundheitsausschusses im Europaparlament. „Für die vielen Frauen, die durch fehlerhafte Brustimplantate geschädigt wurden, ist dieses Urteil allerdings nicht hilfreich.“ Laut EuGH kann eine Prüfstelle nur dann haftbar gemacht werden, wenn sie nicht aktiv wird, obwohl sie Hinweise auf die Fehlerhaftigkeit eines Produktes hat. Eine grundsätzliche Pflicht, Medizinprodukte wie Implantate selbst zu prüfen oder unangekündigte Kontrollen durchzuführen, hat das Gericht indes abgelehnt. „Hier sieht die neue Medizinprodukte-Verordnung, die vom Europaparlament voraussichtlich im April verabschiedet wird, deutliche Verbesserungen vor.“

Hintergrund des Urteils ist der Brustimplantate-Skandal rund um den inzwischen insolventen französischen Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP). Das Unternehmen hatte billiges Industriesilikon für seine Produkte verwendet, die infolgedessen extrem reißanfällig sind. Der TÜV Rheinland hat das Qualitätssicherungssystem überwacht, nicht hingegen die Produkte als solche kontrolliert und den Pfusch nicht bemerkt. Eine betroffene Patientin hat den TÜV nun auf Schmerzensgeld verklagt.        

„Das Urteil macht klar, dass es notwendig ist, die derzeit geltende Medizinprodukte-Richtlinie durch eine neue Verordnung zu ersetzen, in der wir Sozialdemokraten die Patientensicherheit in den Vordergrund gestellt haben“, so Tiemo WÖLKEN. „Künftig werden höhere Anforderungen an das Personal der Prüfstellen gestellt. Zudem soll gewährleistet werden, dass Zertifizierungsverfahren strenger überwacht werden. Medizinprodukte sollen besser zurückverfolgt werden können, zum Beispiel durch Stichprobenkontrollen bei den Herstellern sowie durch die Einführung eines Implantat-Passes für eine bessere Nachverfolgbarkeit implantierter Medizinprodukte. Damit stellen wir endlich einen starken Patientenschutz sicher“, so Tiemo WÖLKEN.

Die neue Medizinprodukte-Verordnung soll am 20. März 2017 in zweiter Lesung im zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments endgültig verabschiedet werden. Die Endabstimmung im Plenum ist für April vorgesehen.

Weitere Informationen: Büro Wölken +32 228 45431 und Angelika Pentsi + +32 473 930 060 (Pressereferentin)